某實驗動物培育與異種器官移植項目策劃報告化工醫藥

關鍵字：【實驗動物培育與異種器官移植項目策劃報告】 2023-03-09 14:50:45

　　近交系動物是指近交程度相當于20代以上連續全同胞或親子交配，近交系數達98.6%以上、群體基因達到高度純合和穩定的動物群。近交系實驗用豬相比于非近交系實驗用豬，由于近交系豬相似度高，實驗過程中能排除豬本身差異的影響，實驗可信度更高，另外在異種器官產業化方面也將更加標準化。具有非常高的資源價值。尚普華泰發布《實驗動物培育與異種器官移植項目策劃報告》提到，目前行業內主要競爭企業為賽諾生物，賽諾生物是全球涉及異種移植全產業鏈的典型企業，在異種移植領域有多年的運營經驗，并擁有自主研發生產基地。

第一章項目背景

　　第一節北京***生物科技有限公司情況

　　(由于涉及項目公司商業機密內容，有關信息將隱去)

　　一、公司簡介

　　二、主要業務及產品

　　三、技術力量

　　四、發展規劃

　　第二節業務策劃背景

　　本項目主要資源為***近交系小型豬。

　　***近交系小型豬體型小、性成熟早、產仔率較高、遺傳穩定、無PERV-C拷貝、A,B型拷貝少、無應激反應基因、免疫代謝等基因與人類有較高同源性，是理想的動物模型、以及研發異體器官與組織移植的理想供體。

　　公司2015年從中國農業科學院***研究所整體收購，獲得***小型豬近交系種質資源，計劃利用該資源優勢發展實驗動物及異種器官移植，啟動生物醫藥應用研發和產業化工作。由此，本項目擬通過資源匹配、市場供需研究、專家訪談、同類項目研究等方式對本項目進行業務策劃。

　　第三節宏觀背景

　　一、政策

　　《國家標準化體系建設發展規劃(2016-2020年)》(國辦發〔2015〕89號)

　　2015年12月17日，國務院辦公廳發布《國家標準化體系建設發展規劃(2016-2020年)》。文件工業標準化重點包括生物技術。開展基因工程技術、蛋白工程技術、細胞工程技術、酶工程技術、發酵工程技術和實驗動物、生物芯片，以及生物農業、生物制造、生物醫藥、生物醫學工程、生物服務等領域標準的研制，促進我國生物技術自主創新能力顯著提升。

　　《實驗動物管理條例》

　　《實驗動物管理條例》首次發布于1988年11月14日，最后一次修訂于2013年7月18日。是我國第一部實驗動物管理法規。該《條例》共8章、35條(2013修訂版)，從實驗動物飼育管理、檢疫與傳染控制、實驗動物的應用、實驗動物的進口與出口管理、從事實驗動物工作的人員以及獎懲等方面明確了國家管理準則，標志著我國實驗動物管理工作開始納入法制化管理軌道。

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　　二、經濟

　　三、社會

　　1、角膜移植供需差異巨大

　　作為全球第4大致盲疾病，現在全球有2000多萬因角膜病致盲的患者，我國有400多萬角膜病致盲患者，且這個數據還在逐年增加。在臨床數據中，角膜及眼表疾病占到眼科疾病門診量20%-30%，這樣龐大的數據背后是對人類健康的嚴重威脅。

　　角膜病患者如得不到及早治療，病情或演化為角膜白斑、角膜潰瘍等，最終結果就是失明。在我國大量的角膜病患者中，20%以上病情惡化后需要通過角膜移植手術重見光明。

　　事實上，我國有大量的角膜病患者需要更有效的診治。與之相對應的是，由于角膜材料及專業醫生稀缺，我國每年能夠完成的角膜移植手術不到10000例，從而導致角膜病及眼表疾病的診治和研究相對落后。

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　　四、技術

第二章項目市場分析

　　第一節實驗動物市場分析

　　一、實驗動物行業現狀

　　二、國內外實驗動物資源情況

　　1、全球實驗動物資源情況

　　從世界范圍看，生物醫學研究中實驗動物的數量和種類都有明顯變化。全球的實驗動物使用數量缺乏較為準確的統計數據。據估算，20世紀初到20世紀70年代初期，全球實驗動物使用量急劇上升，1970年大約為1億～2億只。20世紀70年代中后期進入較為穩定時期，20世紀80年代以后逐步下降，目前又處于比較平穩的時期。2005年，全球179個國家實驗動物總使用量為1.1億只左右。從使用種類上看，嚙齒類實驗動物仍然是生物醫學研究中的主要使用動物(占70%以上)，但哺乳動物類實驗動物，尤其是實驗小型豬使用量占比逐年上漲。近年來，出于動物保護和倫理方面的關注，非人靈長類、犬類等高等動物作為實驗動物的使用逐步減少，模式生物、養殖畜禽、野生動物、水生動物實驗動物化研究與開發利用日益受到重視，魚類、鳥類、白鼬逐步進入實驗動物種類中，其中以魚類的使用比較明顯，在有些研究領域，魚類的使用已經超過了哺乳動物。

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　　三、行業發展影響因素

　　四、實驗小型豬發展現狀

　　第二節異種器官市場供需分析

　　一、器官移植供需市場分析

　　二、角膜移植供需市場分析

　　1、眼健康行業概況

　　眼健康是國民健康的重要組成部分，包括盲在內的視覺損傷嚴重影響人民群眾的身體健康和生活質量，加重家庭和社會負擔，威脅社會經濟生產活動，是涉及民生的重大公共衛生問題和社會問題。

　　從解剖學上來說，眼睛是視覺器官。包括了眼球，眼眶和眼的附屬器，視路以及眼部的一些相關的血管和神經。這些結構任何一個地方出現了病變都可能造成眼病。

　　簡單來說，可以分為眼瞼病，淚器病，眼表疾病，結膜病，角膜病，鞏膜病，晶狀體病，青光眼，葡萄膜疾病，玻璃體疾病，視網膜病，視神經和視路的疾病。還有屈光不正，斜視與弱視，眼眶疾病，眼外傷，另外，全身的疾病在眼部也有一些表現。

　　(1)中國眼健康目前所面臨的最大的挑戰是人口眾多并且人口老齡化加劇

　　迄今為止我國60歲以上的人口超過總人口16%，并且老齡人口在不斷增多，按照目前趨勢，二、三十年后，我國老年人口要上升至4億以上，老年人數量的增加意味著年齡相關性眼病的患者數量也會增加，我國目前致盲性眼病主要集中在以老年人為患病人群的病種，因此人口的老齡化給我們帶來了巨大的挑戰與壓力。國際上認為，當老齡化加劇的時候，即使開展防盲工作，盲的發病率依舊會提高，要遏制增加的勢頭是很困難的。

　　(2)眼健康主要分為眼病和視力不正常兩塊，它們均可導致視力殘疾(包括低視力和盲)

　　我國眼科疾病眾多，包括白內障、青光眼(全國患者近1000萬，但就診率很低)、小兒斜弱視疾病、眼底病(糖網、老年性黃斑變性以及視網膜靜脈阻塞、青壯年視網膜脫離)及角膜炎、眶腫瘤等;視光不正則包括屈光不正(近視、遠視、散光)、屈光參差、視疲勞、老花等，其中以近視問題最為嚴峻。

　　(3)我國仍然是世界上盲和視覺損傷患者數量最多的國家之一

　　年齡相關性眼病患病率提高，青少年屈光不正等問題日益突出，農村貧困人口白內障致盲的問題尚未完全解決;眼科醫療資源總量不足、質量不高、分布不均的問題依然存在，基層眼保健工作仍需加強;群眾愛眼護眼的健康生活理念還需繼續強化。據中國盲人協會數據顯示，中國目前有1731萬盲人。

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　　三、皮膚移植市場分析

　　四、生物人工肝供需市場分析

　　第三節項目競爭企業分析

　　湖南賽諾生物科技股份有限公司(簡稱“賽諾生物”)成立于2008年，主營業務為異種移植(豬胰島細胞移植)治療糖尿病醫療技術的研發，具體為公司從自主培育的專供胰島細胞移植的供體豬近交系品系——“異種一號”DPF供體豬體內提取胰腺，并經公司特有的分離純化工藝而制備的豬胰島細胞生物制劑，該制劑通過介入的手段移植入患者體內特定部位(以肝臟為主)，為糖尿病患者重新構建較完整的胰島系統，用于治療1型糖尿病、有胰島素依賴的2型糖尿病和因各種原因行胰腺全切除術后的患者。

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第三章業務發展策劃

　　第一節 SWOT分析

　　一、項目優勢(S)

　　二、項目劣勢(W)

　　三、項目存在的機會(O)

　　四、項目面臨的威脅(T)

　　第二節業務整體定位

　　一、業務定位

　　本項目整體開發的商業邏輯，是以***近交系小型豬為資源支撐，快速導入實驗動物和早期異種移植產品(部分器械)，再支撐大型異種器官開發。根據各細分市場情況，擬定早期產品包括大型實驗動物、CRO服務、角膜內皮植片、異種活性皮膚、生物人工肝和軟組織修復材料等，后期產品包括異種胰島、腎臟、心臟及肝臟等。

　　二、發展目標

　　項目發展分為三個階段，各階段性目標如下：

　　第一階段(2016-2020年)：主要進行研發、實驗，并進行產品的評價、報批。包括近交系小型豬的代數培育、DPF級豬的培育、近期產品(角膜、皮膚、人工肝等)的研發報批。接洽投資方，進行項目融資。

　　第二階段(2021—2023年)：建設研發與中試基地，以及部分產業化基地。近期產品的申報及試生產，與各大醫療機構洽談，建立銷售渠道，獲取先期訂單，主要在北京、上海、江蘇、浙江、廣東等發達省市進行市場開拓。遠期產品開始研發試驗。預計2023年實現收入超1億元。

　　第三階段(2024年以后)：……

　　三、發展策略

　　1、立足種質資源，發展優質異種器官產品

　　本項目最大的優勢不是技術優勢，而是資源優勢，即***小型豬近交系目前近交系推進到**代，處于全國領先地位，且該領先由于是時間積累優勢將一直保持。利用近交系小型豬群體基因達到高度純合、遺傳穩定，適合用于做異種器官移植類產品，因此建議項目公司持續推進異種移植產品的研發實驗，并進行產業化生產。

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　　第三節產品計劃

　　一、產品研發計劃

　　二、產品生產計劃

　　三、產品銷售方案

　　第四節業務落地計劃

　　一、資質許可申請

　　在2016-2020年研發期間，需要根據研發進度獲取相關資質許可。

　　實驗動物方面，需要獲得《實驗動物生產許可證》。

　　異種器官方面，主要向醫療器械方面進行研發申報，需要陸續獲取《檢驗合格證》、《臨床報告》、《質量體系合格證》等。此外，由于本項目產品不同于一般醫療器械，屬于生物類，本項目研發期間需要嚴格按照醫療器械的研發、試驗、評審流程進行，保留各過程的文件，同時根據研發進度咨詢需要的資質許可。

　　此外，研發過程中的各類知識產權以及專利等需要及時保留注冊。

　　二、北京研發與中試基地項目

　　三、江蘇大規模產業化落地項目

　　江蘇產業化基地需要根據小型豬的生產規模逐步擴大產業基地。項目一期將在江蘇建成容納1400頭普通級豬的基地(2021年)，二期建成3800頭普通級豬和3800頭DPF級豬基地(2023年)，遠期建成共計約80000頭豬的基地(2031年)。

第四章投入產出分析

　　第一節投資預估

　　一、估算范圍

　　本項目建設投資估算范圍包括：工程費用(含建筑工程費用、設備工程費用及安裝費用)、工程建設其他費用、預備費用、研發運營費用、小規模臨床費用和生產費用。

　　二、一期投資估算

　　項目分為多期建設，一期融資XXXXX萬元，二期計劃融資XXXXX萬元(含1億元大規模臨床費用)，遠期根據產業規模擴大投資，產生的利潤足夠支撐擴大規模，不需要再進行融資。本次投資測算僅計算一期投資。

　　項目估算一期總投資1億元，用于前期產品的小規模臨床支出、北京研發與中試基地建設支出以及江蘇產業化基地建設支出，具體情況如下：

　　【北京研發與中試基地】

　　【江蘇產業化基地】

　　三、融資計劃

　　第二節效益預估

　　一、基礎數據和說明

　　(1)財務評價僅對參股后的效益進行評價;

　　(2)項目計算期10年(不含建設期)，2016-2020年為小型豬培育，產品研發，臨床試驗，醫療申報階段，建設期為2021年，運營期從2022年到2031年。

　　(3)項目產品價格保持市場價格不變。產量根據每年母豬生產量進行計算。

　　(4)分析過程不考慮物價變化因素的影響，工資每年增長5%;

　　(5)基本貼現率采用行業基本貼現率為12%。

　　(6)城市建設維護稅和教育費附加分別按增值稅的5%、5%進行估算;

　　(7)所得稅按照15%進行估算，研發費用稅前額外加計扣除75%;

　　二、營業收入估算

　　根據繁衍規律，***近交系小型豬產品包括醫用實驗豬(普通和DPF級)、CRO服務、角膜內皮植片、異種活性皮膚、生物人工肝、軟組織修復材料、胰島、腎臟、心臟、肝臟等，產出情況如業務發展策劃所示。根據以上方案計算，項目運營第十年營業收入410993.38萬元。

　　三、利潤及稅金測算

　　四、財務效益分析

　　1、內部收益率

　　財務內部收益率反映的是方案本身實際達到的收益率。

　　財務內部收益率(FIRR)系指能使項目在計算期內凈現金流量現值累計等于零時的折現率，即FIRR作為折現率使下式成立：

　　式中：CI——現金流入量;

　　CO——現金流出量;

　　(CI-CO)t——第t年的凈現金流量;

　　n——計算期。

　　經對項目投資現金流量表進行分析計算，所得稅前項目投資財務內部收益率為86.12%，所得稅后項目投資財務內部收益率為82.07%，高于項目設定基準收益率或行業基準收益率12%。

　　2、財務凈現值

　　財務凈現值是指在方案的整個實施運行過程中，所有現金凈流入年份的現值之和與所有現金凈流出年份的現值之和的差額。

　　財務凈現值(FNPV)可按下式計算：

　　式中：ic——設定的折現率(同基準收益率)，本項目為12%。

　　經計算，所得稅前項目投資財務凈現值254518.03萬元，所得稅后項目投資財務凈現值216508.71萬元，大于零，說明該項目動態收益率超過了該行業應達到的最低收益水平。

　　3、投資回收期

　　投資回收期是指自投資方案實施起，至收回初始投入資本所需的時間，即能夠使與此方案相關的累計現金流入量等于現金流出量的時間。

　　項目投資回收期宜從項目建設開始年算起，可按下式計算：

　　式中：T——各年累計凈現金流量首次為正值或零的年數。

　　經計算，所得稅前項目動態投資回收期為3.50年(不含建設期)，所得稅后項目動態投資回收期為3.54年(不含建設期)，表明項目投資回收較快，項目抗風險能力較強。

某實驗動物培育與異種器官移植項目策劃報告(圖1)

實驗動物培育與異種器官移植項目策劃報告

　　五、財務評價結論

　　本項目所得稅前的財務內部收益率為86.12%，所得稅后財務內部收益率為82.07%，均高于行業基準收益率。所得稅前項目投資財務凈現值254518.03萬元，所得稅后項目投資財務凈現值216508.71萬元，大于零，說明超過了該行業應達到的最低收益水平。投資動態回收期(稅前)為3.50年，投資動態回收期(稅后)為3.54年，低于基準投資回收期，說明項目的盈利能力較好。

　　參股方基金根據獲得的股權測算，參股方所得稅后投資財務內部收益率47.26%，投資回收期5.51年，財務凈現值為49446.78萬元。同時10年后其所持有的股權將會擁有更高的估值，退出后將實現更高的收益，實現資產的增值。

　　計算期內各年經營活動現金流入均大于現金流出;從經營活動、投資活動、籌資活動全部凈現金流量看，營運期各年現金流入均大于現金流出，累計盈余資金逐年增加，項目具備財務生存能力。因此，從財務角度來看，本項目收益較高，項目可行度高。

第五章項目風險分析及防范措施

　　第一節行業政策風險及防范

　　本項目屬于生命健康產業，國家近幾年大力支持生命健康發展，而另一方面又進一步提高醫藥生產環境標準。但公司產品均屬于創新性醫療產品，國際尚無先例，因此在產品監管政策上有待公司和行業協助監管機構制定。

　　防范措施：

　　密切注意國家宏觀經濟政策、行業政策以及地方性法規的調整，增強對經濟形勢和政策變化的預測、判斷和應變能力，及時調整公司決策，避免和減少因政策變動對項目產生的不利影響。

　　第二節動物疾病風險及防范

　　動物飼養最大的風險是動物疾病，尤其是動物間傳染病(如豬瘟)的危害。經過近幾年動物疫情的沖擊，國家主管部門對動物防疫工作的力度和投入明顯加大，重大動物疫情得到了有效遏制，應急機制逐步完善，動物防疫法律法規和標準體系逐步健全，動物防疫基礎設施建設得到加強，基層動物防疫體系建設取得新的進展，動物防疫整體能力明顯加強。

　　防范措施：

　　科學養殖，防重于治，要根據本地區的疾病流行情況和畜群的健康狀況制訂合適的免疫程序。針對本場實際，對危害嚴重的疾病進行預防。嚴格消毒制度，養殖場、欄舍門口設消毒池，對進場人員、用具進行嚴格消毒。對空舍進行全進全出式消毒。

　　第三節環境風險及防范

　　在項目生產經營中，豬產生的排泄物如果不能有效重視，得不到有效處理，容易造成水體、土壤和空氣的污染。牲畜的排泄物中存在大量的氮磷元素，這些排泄物流入水體之后，將會造成水體富營養化，在此條件下會產生并繁殖大量的浮游生物，進而使水中的氧含量減少，導致水質惡化。

　　防范措施：

　　1、經營者應了解在養殖過程中如何減少環境污染，規避污染源等，樹立環保意識。公司要強化養殖工作的監督。

　　2、園區在設置之初，就要合理選擇地點，遠離生活水源，不能離居民生活區太近，最好不要選擇上風向，避開限養區和禁養區。

　　3、在豬舍的設施上，要建設規范寬敞的圈舍和管理舍，方便進行清掃和管理，可以投入使用干濕分離機等一些機器設施設備，方便糞便的處理。

　　4、強化養殖場環境衛生的檢測和防疫檢疫工作，對豬的排泄物進行及時的清掃和科學處理，減少因排泄物造成的污染。

　　第四節運作風險及防范

　　本項目建成投產后，公司資產規模和運作規模將提高，在資源整合、資金管理、經營管理等方面提出了更高的要求。公司雖然具有***小型豬資源優勢，但本項目將研發培育，擴大生產規模，并增加新產品的生產，如果公司整體管理水平不能及時調整、完善，將影響其應變能力和發展活力，進而削弱公司的競爭力，給其未來的經營和發展帶來較大的不利影響。

　　防范措施：

　　1、加強企業經營風險管理以及運營技術水平的提高。

　　2、建立健全各項內部控制制度，使企業管理有法可循;

　　3、完善公司的約束和激勵機制，落實崗位責任制;

　　第五節新產品研發風險及防范

　　本項目異種器官還處于研發階段。新產品研發一般需要經歷前期論證研究、實驗室研究、產業化實驗、認證申請等環節，需要數年時間，周期較長。如果項目異種器官產品研發失敗，或者在各環節出現問題，那么前期的研發、生產投入、市場推廣等費用支出將無法收回，對公司未來經營業績產生不利影響。

　　防范措施：

　　建立備用方案，本項目如果異種器官不能上市，通過銷售實驗用豬也能實現收益。

　　第六節資源流失風險及防范

　　公司擁有的***近交系小型豬屬于資源型產品，已經繁衍到*代，是最高代數的品系，該品系有絕對的領先優勢。但另一方面，作為資源型產品，***近交系小型豬產業化后將會向下游產業銷售活豬用于實驗，如果被其他企業獲取并繁衍，將流失公司獨有資源。

　　防范措施：

　　1、將所有銷售公豬閹割處理。