醫療器械行業的高速增長，離不開行業法治化環境地逐漸建立。在政策方面，近年國家出臺了鼓勵醫療器械創新的系列政策;國家藥品監督管理局也制定出一系列鼓勵創新醫療器械發展的文件，在深化審評審批制度改革的同時，更加重視醫療器械上市后的監管，保障公眾用械安全有效。尚普華泰發布的《醫療器械CDMO項目可行性研究報告》提到，目前，市場內對醫療器械細分市場的劃分沒有統一的標準，醫械研究院根據多年的市場從業經驗，結合市場內眾多的劃分標準，將醫療器械細分市場分為：高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD(體外診斷)。

第1章 項目總論

　　1.1 項目概況

　　1.1.1 項目名稱

　　1.1.2 項目性質

　　1.1.3 項目單位

　　1.1.4 項目建設地點

　　1.1.5 項目定位規劃

　　1.1.6 項目建設內容

　　圖表 1：項目建設內容及規模

　　序號項目建筑面積(㎡)計容建筑面積(㎡)層數占地面積(㎡)

　　1項目建設工程

　　1.1主體工程

　　1.1.1辦公園區

　　1.1.2生產區

　　1.1.3餐飲住宿區

　　1.1.4園區基礎設施及娛樂區

　　1.2其他工程

　　1.2.1綠化

　　1.2.2道路及硬化

　　2合計

　　3容積率

　　4綠化率

　　1.1.7 項目建設周期

　　1.1.8 項目總投資

　　圖表 2：項目總投資估算表

　　單位：萬元

　　序號項目合計占總投資比例

　　1固定資產投資

　　1.1建設投資

　　1.1.1工程費用

　　1.1.1.1建筑工程費

　　1.1.1.2設備購置費

　　1.1.1.3安裝工程費

　　1.1.2工程建設其他費用

　　1.1.3預備費用

　　1.1.3.1基本預備費用

　　1.1.3.2漲價預備費用

　　1.2建設期利息

　　2流動資金

　　3總計

　　1.1.9 項目資金籌措

　　1.2 項目主要結論

　　1.2.1 經濟效益

　　圖表 3：項目經濟技術指標一覽表

　　序號指標單位指標備注

　　1建筑面積平方米

　　2總投資萬元

　　2.1固定資產投資萬元

　　固定資產投資強度萬元/畝

　　2.2鋪底流動資金萬元

　　3銷售收入萬元 達產年

　　4利潤總額萬元 達產年

　　5凈利潤萬元 達產年

　　6總成本費用萬元 達產年

　　7上繳稅金萬元 達產年

　　7.1年上繳稅金及附加萬元 達產年

　　7.2年上繳增值稅萬元 達產年

　　7.3年上繳所得稅萬元 達產年

　　8財務內部收益率% 稅前

　　% 稅后

　　9靜態投資回收期年 不含建設期，稅前

　　年 不含建設期，稅后

　　10動態投資回收期年 不含建設期，稅前

　　年 不含建設期，稅后

　　11財務凈現值萬元 稅前

　　萬元 稅后

　　12投資利潤率%

　　13投資利稅率%

　　14盈虧平衡點%

　　15畝均稅收萬元

　　1.2.2 社會效益

　　1.3 項目編制原則、依據及范圍

　　1.3.1 編制原則

　　1.3.2 編制依據

　　1.3.3 編制范圍

　　第2章 項目單位概況

　　2.1 公司簡介

　　2.2 服務領域

　　2.2.1 醫療器械研發

　　2.2.2 醫療器械委托生產

　　2.2.3 醫療器械臨床試驗

　　2.2.4 醫療器械注冊

　　2.2.5 商信評估

　　2.2.6 醫療器械產業服務

　　第3章 項目建設背景及必要性

　　3.1 項目建設背景

　　3.1.1 政策背景

　　1、《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》

　　2019年10月，國家藥品監督管理局印發《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》?！锻ǜ妗穼Φ谝慌t療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規定。根據《通告》，2020年10月1日起，生產列入首批實施目錄的醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識。

　　2、《醫療器械檢驗工作規范》

　　2019年8月，國家藥品監督管理局印發《醫療器械檢驗工作規范》?！兑幏丁诽岢?，為加強醫療器械檢驗工作，提升醫療器械檢驗機構的檢驗能力和管理水平，提高醫療器械檢驗工作質量和效率等。

　　3、《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》

　　2019年8月，國家藥品監督管理局印發《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》?！锻ㄖ诽岢?，探索建立醫療器械委托生產管理制度，優化資源配置;探索創新醫療器械監管方式，有效落實“監管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，形成完善的跨區域協同監管機制，增強監管合力，提升監管效能等。

　　3.1.2 經濟背景

　　宏觀經濟走勢對項目的建設，有著重要而密切的關聯。國民經濟與固定資產投資的持續穩定增長，為項目的建設與運營提供了良好的經濟環境。我國共產黨第十九次全國代表大會明確提出我國經濟已由高速增長階段轉向高質量發展階段，正處在轉變發展方式、優化經濟結構、轉換增長動力的攻關期，建設現代化經濟體系是跨越關口的迫切要求和我國發展的戰略目標。

　　2019年，全年國內生產總值990865億元，比上年增長6.1%。其中，第一產業增加值70467億元，增長3.1%;第二產業增加值386165億元，增長5.7%;第三產業增加值534233億元，增長6.9%。第一產業增加值占國內生產總值比重為7.1%，第二產業增加值比重為39.0%，第三產業增加值比重為53.9%。

醫療器械CDMO

　　圖表 4：2015-2019年國內生產總值及增長率

　　3.1.3 社會背景

　　3.1.4 技術背景

　　3.2 項目建設必要性

　　第4章 項目市場分析

　　4.1 醫療器械行業概況

　　4.1.1 行業定義

　　1、醫療器械定義

　　2017年5月4日，國務院發布《醫療器械監督管理條例》修訂版，自公布之日起施行，《醫療器械監督管理條例》是中國醫療器械市場最高級別的法規性文件，其中就有對醫療器械的明確定義。醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;(四)生命的支持或者維持;(五)妊娠控制;(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

　　2、醫療器械細分市場定義

　　4.1.2 行業產業鏈

　　4.1.3 行業性質

　　4.2 我國醫療器械市場發展狀況

　　4.2.1 市場規模情況

　　圖表 14：我國醫療器械市場規模情況

　　4.2.2 細分市場狀況

　　4.2.3 生產分布情況

　　4.2.4 出口現狀

　　4.3 我國醫療器械研發外包服務行業分析

　　4.3.1 行業定義

　　4.3.2 政策支持

　　4.3.3 市場發展狀況

　　4.3.4 業務演變

　　第5章 項目選址及區位條件

　　5.1 項目選址要求

　　5.1.1 選址要求

　　5.1.2 相關產業和支持產業分析

　　5.2 項目區位條件

　　5.2.1 位置境域

　　5.2.2 氣候特征

　　5.2.3 地貌地形

　　5.2.4 水文條件

　　5.2.5 交通運輸

　　5.2.6 市政配套條件

　　5.3 項目選址合理性分析

　　圖表 36：項目選址合理性分析

　　考察要素項目生產要素狀況

　　地理位置

　　自然條件

　　交通網絡

　　周邊環境

　　基礎設施

　　尚普華泰發布的《醫療器械CDMO項目可行性研究報告》提到，根據已有信息掌握，本項目擬定選地址完全符合本項目實際要求，水、電等動力供應條件較好，水、陸等交通運輸方便，項目周邊環境適宜，適合項目建設。

　　第6章 項目建設方案

　　6.1 項目建設目標及指導思想

　　6.1.1 建設目標

　　6.1.2 指導思想

　　6.2 項目定位規劃

　　6.2.1 定位規劃

　　6.2.2 服務體系

　　6.3 設計依據及原則

　　6.3.1 設計依據

　　6.3.2 設計原則

　　6.4 總平面布置

　　6.4.1 建設內容

　　圖表 37：項目建設內容及規模

　　序號項目建筑面積(㎡)計容建筑面積(㎡)層數占地面積(㎡)

　　1項目建設工程

　　1.1主體工程

　　1.1.1辦公園區

　　1.1.2生產區

　　1.1.3餐飲住宿區

　　1.1.4園區基礎設施及娛樂區

　　1.2其他工程

　　1.2.1綠化

　　1.2.2道路及硬化

　　2合計

　　3容積率

　　4綠化率

　　6.4.2 總平面布置

　　6.4.3 建筑設計

　　6.5 建設方案

　　6.5.1 構筑物情況

　　6.5.2 結構設計

　　6.5.3 室外工程

　　第7章 公輔工程方案

　　7.1 給排水系統

　　7.1.1 設計依據

　　7.1.2 給水

　　7.1.3 排水系統

　　7.1.4 主要設備材料選擇

　　7.1.5 消防給排水

　　7.1.6 系統和設備的控制

　　7.2 電氣設計

　　7.2.1 供配電設計依據

　　7.2.2 變配電系統

　　7.2.3 照明系統

　　7.2.4 防雷與接地系統

　　7.2.5 火災自動報警及其消防聯動控制系統

　　7.2.6 通信

　　7.2.7 網絡

　　7.2.8 視頻安防監控系統

　　7.2.9 入侵報警系統

　　7.3 空調及通風

　　7.3.1 空調系統設計

　　7.3.2 通風系統設計

　　7.3.3 排煙系統設計

　　7.4 智能化控制管理系統

　　7.4.1 系統設計依據

　　7.4.2 系統概述

　　第8章 項目環境保護方案

　　8.1 設計依據及評價標準

　　8.1.1 設計依據

　　8.1.2 評價標準及范圍

　　8.2 項目建設與運行對環境的影響

　　8.2.1 項目建設對環境的影響

　　8.2.2 項目運行對環境的影響

　　8.3 環境保護措施

　　8.3.1 項目建設環境保護措施

　　8.3.2 項目運行期環境保護措施

　　8.3.3 其他環境保護措施

　　8.4 環境影響評價結論

　　尚普華泰發布的《醫療器械CDMO項目可行性研究報告》提到，項目投入運營后，從環境代價、環境收益角度來看，建設項目的建設雖造成了一定的環境代價，但采取措施對廢氣、廢水、固體廢物、噪聲等進行治理后，對環境的影響不大，能取得良好的社會效益及較好的經濟效益，在經濟效益和社會效益方面達到了較好的統一。從環境經濟角度來看，項目建設是合理可行的。

　　第9章 項目能源節約方案

　　9.1 用能標準和節能規范

　　9.1.1 相關法律、法規、規劃和產業政策

　　9.1.2 建筑類相關標準及規范

　　9.1.3 相關終端用能產品能耗標準

　　9.2 節能主要原則

　　9.2.1 總平面布置原則

　　9.2.2 工藝設備選擇原則

　　9.2.3 建筑節能應達到的指標

　　9.3 節能措施

　　9.3.1 項目能源使用類型

　　9.3.2 建筑節能

　　9.3.3 電氣節能

　　9.3.4 給排水節能

　　9.3.5 暖通節能

　　9.3.6 環保節能

　　9.3.7 節能管理

　　9.4 項目能源消耗量

　　9.4.1 供水情況

　　9.4.2 供電情況

　　圖表 41：項目能源消耗量

　　序號能源消耗種類消耗量單位折標系數折標煤(噸)

　　1電

　　2新水

　　合計

　　9.5 節能效果與建議

　　9.5.1 節能建議

　　9.5.2 節能效果分析

　　第10章 職業安全與衛生及消防設施方案

　　10.1 職業安全衛生

　　10.1.1 編制依據

　　10.1.2 主要危害因素分析

　　10.1.3 施工作業危害因素分析

　　10.1.4 各種危害因素防范

　　10.1.5 運營期的勞動安全措施

　　10.2 消防設施及方案

　　10.2.1 設計標準及規程

　　10.2.2 消防說明

　　第11章 項目組織機構管理與運行

　　11.1 項目組織機構管理

　　11.1.1 項目實施管理

　　11.1.2 資金與信息管理

　　11.2 項目建設及運行管理

　　11.2.1 建設期管理

　　11.2.2 運營期管理

　　11.3 項目勞動定員

　　圖表 43：項目勞動定員一覽表

　　序號部門勞動定員

　　1總經理、區域總經理

　　2區域經理、各部門經理

　　3項目經理

　　4商業顧問、培訓師、顧問咨詢師

　　5臨床研究專員、學術專家

　　6資深工程師

　　7合計

　　第12章 項目實施進度及招投標

　　12.1 項目實施進度

　　12.1.1 項目施工組織措施

　　12.1.2 項目實施進度

　　12.2 項目招投標方案

　　12.2.1 招標形式

　　12.2.2 資質要求

　　12.2.3 招投標工作組織

　　12.2.4 招標方式

　　12.2.5 招投標程序

　　第13章 項目投資估算與資金籌措

　　13.1 投資估算編制說明

　　13.1.1 估算范圍

　　13.1.2 估算依據

　　13.1.3 編制說明

　　13.2 投資估算

　　13.2.1 工程費用估算

　　13.2.2 工程建設其他費用估算

　　13.2.3 預備費用估算

　　13.2.4 建設期利息估算

　　13.2.5 流動資金估算

　　13.2.6 總投資估算

　　13.3 資金籌措與使用

　　第14章 項目經濟效益評價

　　14.1 評價依據

　　14.1.1 遵循的有關法規

　　14.1.2 基礎數據和說明

　　14.2 項目銷售收入和稅金測算

　　14.3 項目成本費用測算

　　14.3.1 直接運營成本

　　14.3.2 其他費用

　　14.3.3 期間費用

　　14.3.4 總成本費用

　　14.4 項目利潤測算

　　14.5 項目財務指標分析

　　14.5.1 財務內部收益率

　　14.5.2 財務凈現值

　　14.5.3 項目投資回收期

　　14.6 項目不確定性分析

　　14.6.1 項目盈虧平衡分析

　　14.6.2 項目敏感性分析

　　14.7 項目經濟評價匯總

　　圖表 51：項目經濟技術指標一覽表

　　序號指標單位指標備注

　　1建筑面積平方米

　　2總投資萬元

　　2.1固定資產投資萬元

　　固定資產投資強度萬元/畝

　　2.2鋪底流動資金萬元

　　3銷售收入萬元

　　4利潤總額萬元

　　5凈利潤萬元

　　6總成本費用萬元

　　7上繳稅金萬元

　　7.1年上繳稅金及附加萬元

　　7.2年上繳增值稅萬元

　　7.3年上繳所得稅萬元

　　8財務內部收益率%

　　%

　　9靜態投資回收期年

　　年

　　10動態投資回收期年

　　年

　　11財務凈現值萬元

　　萬元

　　12投資利潤率%

　　13投資利稅率%

　　14盈虧平衡點%

　　15畝均稅收萬元

　　第15章 項目社會效益評價

　　15.1 項目社會效益評價

　　15.1.1 對居民收入的影響

　　15.1.2 對當地居民就業的影響

　　15.1.3 對不同利益群體的影響

　　15.1.4 對當地基礎設施、服務容量的影響

　　圖表 52：項目社會影響分析表

　　序號社會因素影響范圍、程度可能出現的結果

　　1對居民收入的影響

　　2對居民就業的影響

　　3對不同利益群體的影響

　　4對地區基礎設施、社會服務容量的影響

　　5對環境的影響

　　15.2 項目互適性評價

　　圖表 53：社會對項目的適應性和可接受程度分析

　　序號社會因素適應程度可能出現的問題措施建議

　　1不同利益群體

　　2當地組織機構

　　3當地技術文化條件

　　15.3 社會評價匯總

　　第16章 項目風險分析

　　16.1 項目開發過程中潛在的風險及防范

　　16.1.1 管理風險及防范

　　《醫療器械CDMO項目可行性研究報告》提到，項目的實施有一定的周期，涉及的環節也較多，在這期間如果出現一些人力不可抗拒的意外事件或某個環節出現問題以及宏觀經濟形勢發生較大的變化，公司組織結構、管理方法可能不適應不斷變化的內外環境，將會大大影響項目的進展或收益。

　　本項目實施后，項目公司內部管理中存在諸如成本控制、人員變動、資金運營等方面的不確定性，將為公司的運營帶來風險。如何減少管理風險是本項目運行過程中必須予以關注的。

　　防范措施：

　　1、加強企業經營風險管理以及運營技術水平的提高。

　　2、建立健全公司的各項內部控制制度，使公司管理有法可循;

　　3、完善公司的約束和激勵機制，落實崗位責任制;

　　4、全面提升公司管理團隊的管理水平和協同作戰的能力。

　　16.1.2 工程技術風險及防范

　　16.2 項目本身潛在的風險及防范

　　16.2.1 政策風險及防范

　　16.2.2 財務風險及防范

　　16.2.3 自然風險及防范

　　16.2.4 項目投資進度風險及防范

　　16.2.5 綜合風險評價

　　第17章 項目可行性研究結論與建議

　　17.1 結論

　　17.1.1 擬建方案建設條件的可行性結論

　　17.1.2 資金安排合理性的可行性結論

　　17.1.3 經濟效益的可行性結論

　　17.1.4 環境影響的可行性結論

　　17.1.5 研究結論總述

　　17.2 建議

　　1、本項目囊括了多項建筑和設備類別，在實際操作過程中需要注意的事項較多，如何更好的協調項目規劃設計將是本項目的難點。因此，后續工作中，應該加強對本項目規劃進行深入分析。

　　2、本項目投資額較大，工程量大，在下一步工作中應針對實際情況進行深入分析與研究，做出較為客觀詳細的測算，在確保工程進度的基礎上，提高資金使用效率。

　　3、項目建設單位應積極做好各項前期工作，抓緊落實相關配套資金，認真開展施工前的設計、招標、設備調查等工作。

　　4、項目在實施過程中要做好建設管理工作，積極與項目所在地有關部門聯系，確保項目選址、資源配置等工作的順利進行，使項目早運營、早見效。

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