作為我國國民經濟的重要組成部分，《可研報告》顯示，隨著國家政策的大力扶持與對醫藥行業改革的大力推進，醫藥行業已經成為國民經濟中發展最快的行業之一。《擴產肝素鈉項目可行性研究報告》提到，2018年，醫藥工業整體經濟運行平穩，主營業務收入增幅高于全國工業平均值4.2個百分點。

擴產肝素鈉項目

　　截止2019年2月底，我國醫藥行業規模以上企業數量達到7296家，其中虧損企業數量1696家，虧損面23.2%，環比提高了8.8個百分點。《擴產肝素鈉項目可行性研究報告》數據顯示，2018年全年醫藥行業虧損總額40.3億元，同比增長13.5%。在利潤總額方面，2018年1-12月我國醫藥行業實現利潤總額達到3094.2億元，同比增長9.5%。截止至2019年1-2月我國醫藥行業利潤總額達到了482.6億元，同比增長4.2%。

　　第一章 項目總論

　　第一節項目基本信息

　　一、項目名稱

　　華北某公司擴產肝素鈉項目

　　二、項目單位

　　三、項目建設地點

　　四、項目產品方案

　　本項目建設完成后主要生產肝素鈉、那屈肝素鈣以及依諾肝素鈉，其具體產能如下：

　　五、項目建設內容

　　項目地點位于河北省***院內，項目總占地面積為***院平方米，總建筑面積為***院平方米，主要建設廠房、生產裝置安裝、空調系統、水系統、溶媒回收系統等輔助設備及相應管線安裝等。

　　六、項目實施周期

　　七、項目總投資與資金籌措

　　項目估算總投資***院萬元，其中：固定資產投資***院萬元，流動資金***院萬元，具體如下表所示：

　　項目資金來源于企業自籌，占投資比例100%。

　　第二節主要研究結論

　　一、建設條件的可行性結論

　　二、研究方案的可行性結論

　　三、資金安排的可行性結論

　　四、創造效益的可行性結論

　　1、經濟效益

　　2、社會效益

　　第三節編制說明

　　第二章 項目單位介紹

　　第一節公司基本信息

　　第二節公司股東信息

　　華北制藥華坤河北生物技術有限公司股東信息如下：

　　圖表5：股東信息

　　第三節公司資產情況

　　第四節企業實力及優勢

　　第三章 項目建設背景及必要性

　　第一節項目建設背景

　　一、政策背景

　　1、《中華人民共和國藥品管理法》(2019修訂版)

　　2、《中國防治慢性病中長期規劃(2017-2025年)》

　　3、《“健康中國2030”規劃綱要》

　　2016年10月，中共中央、國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》，《規劃綱要》指出要促進醫藥產業發展：

　　加強醫藥技術創新。完善政產學研用協同創新體系，推動醫藥創新和轉型升級。加強專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫療器械等創新能力建設，推動治療重大疾病的專利到期藥物實現仿制上市。大力發展生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備，推動重大藥物產業化，加快醫療器械轉型升級，提高具有自主知識產權的醫學診療設備、醫用材料的國際競爭力。

　　提升產業發展水平。發展專業醫藥園區，支持組建產業聯盟或聯合體，構建創新驅動、綠色低碳、智能高效的先進制造體系，提高產業集中度，增強中高端產品供給能力。大力發展醫療健康服務貿易，推動醫藥企業走出去和國際產業合作，提高國際競爭力。到2030年，具有自主知識產權新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫療設備市場國產化率大幅提高，實現醫藥工業中高速發展和向中高端邁進，跨入世界制藥強國行列。

　　4、《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》(國辦發〔2016〕11號)

　　二、經濟背景

　　1、我國經濟運行穩中有進，為本項目營造了良好的宏觀經濟環境

　　2019年，面對國內外風險挑戰明顯上升的復雜局面，在以習近平同志為核心的黨中央堅強領導下，各地區各部門以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，按照黨中央、國務院決策部署，堅持穩中求進工作總基調，堅持新發展理念和推動高質量發展，堅持以供給側結構性改革為主線，著力深化改革擴大開放，持續打好三大攻堅戰，統籌穩增長、促改革、調結構、惠民生、防風險、保穩定，扎實做好穩就業、穩金融、穩外貿、穩外資、穩投資、穩預期工作，經濟運行總體平穩，發展水平邁上新臺階，發展質量穩步提升，人民生活福祉持續增進，各項社會事業繁榮發展，生態環境質量總體改善，“十三五”規劃主要指標進度符合預期，全面建成小康社會取得新的重大進展。

　　2、醫藥行業已經成為國民經濟中發展最快的行業之一

　　作為我國國民經濟的重要組成部分，隨著國家政策的大力扶持與對醫藥行業改革的大力推進，醫藥行業已經成為國民經濟中發展最快的行業之一。2018年，醫藥工業整體經濟運行平穩，主營業務收入增幅高于全國工業平均值4.2個百分點。

　　截止2019年2月底，我國醫藥行業規模以上企業數量達到7296家，其中虧損企業數量1696家，虧損面23.2%，環比提高了8.8個百分點。2018年全年醫藥行業虧損總額40.3億元，同比增長13.5%。在利潤總額方面，2018年1-12月我國醫藥行業實現利潤總額達到3094.2億元，同比增長9.5%。截止至2019年1-2月我國醫藥行業利潤總額達到了482.6億元，同比增長4.2%。

　　三、社會背景

　　1、受人口老齡化、飲食習慣不健康等因素影響，全球中腦血栓、腦梗塞等心腦血管疾病患者數量逐漸增長

　　2、肝素鈉已成為世界上最有效和臨床用量最大的抗凝血藥物

　　第二節項目建設必要性

　　一、項目建設是響應國家慢性病中長期規劃，有助于提高我國血栓防治水平

　　2017年2月14日，國務院辦公廳發布《中國防治慢性病中長期規劃(2017-2025年)》將降低重大慢性病過早死亡率作為核心目標，提出到2020年和2025年，力爭30-70歲人群因心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病和糖尿病導致的過早死亡率分別較2015年降低10%和20%，并提出了16項具體工作指標。2019年11月，《中華人民共和國藥品管理法》(2019修訂版)又提出，對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共方面急需的藥品，臨床試驗已有數據顯示療效，并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批。

　　肝素鈉具有較強的抗凝作用，是防治深層靜脈血栓形成等血栓疾病的首選藥物，用于臨床雖有70余年的歷史，但到目前為止還沒有一種能夠完全代替它的產品。而本次擴產肝素鈉、那屈肝素鈣及依諾肝素鈉項目是貫徹落實全國衛生與健康大會精神和《“健康中國2030”規劃綱要》部署，響應《中國防治慢性病中長期規劃(2017-2025年)》文件號召的重要舉措，有助于提高我國血栓防治水平。

　　二、項目建設是提高我國抗血栓藥品供應，滿足日益增長的市場需求

　　第四章 項目市場分析

　　第一節肝素行業概況

　　一、定義及產業鏈

　　二、低分子肝素分類

　　圖表9：低分子肝素制劑對比

　　第二節肝素鈉原料藥行現狀

　　一、全球肝素鈉原料藥需求持續增，市場規?？臻g較大

　　2010年以來，隨著肝素鈉制劑需求的持續增長，全球肝素鈉原料藥需求增速保持5%~10%增長，從而驅動豬小腸需求同步保持增長。根據數據顯示，2015年全球肝素鈉原料藥需求量約為47.10萬億單位，同比減少11.40%，2019年全球肝素鈉需求量為49.50萬億單位，同比增長1.85%。

　　從市場規模來看，肝素鈉原料藥各國要求效價范圍一般在150-200IU/mg，我們取其平均數，大致估算肝素鈉原料藥為175IU/mg，則1噸≈1750億IU，則全球2019年肝素鈉原料藥需求量約為282.86噸，以我國肝素鈉2019年肝素鈉平均出口價格6076.04美元/千克計算，2019年肝素鈉原料藥全球理論市場約為17.19億美元。2019年肝素鈉原料藥實際市場為12.63億美元。

　　由于2018年底爆發非洲豬瘟，導致2019年中國種豬數量顯著下降，因而使2019年形勢發生變化，從而導致肝素粗品短缺及價格上漲。因此，肝素鈉原料藥價格預計將于2019年至2025將保持高水平上漲，這將推動全球肝素鈉原料藥市場的增長。肝素鈉原料藥的全球銷售額預計將于2025年達33.18億美元，年復合增長率為17.5%。

　　二、我國肝素鈉原料藥產量占據全球總需求量46.47%，產量居世界第一

　　三、全球肝素鈉生產企業主要以美歐大型醫藥公司為主，行業集中度較高

　　第三節肝素鈉行業下游市場分析

　　一、低分子肝素制劑適用性廣泛、安全性較高，目前占據肝素制劑市場的主要銷售地位

　　二、依諾肝素制劑在低分子肝素制劑市場的占比最大，中國的依諾肝素使用量預計將達23.6%的年復合增長率

　　第四節本公司優勢分析

　　第五章 項目產品及工藝技術方案

　　第一節項目產品方案

　　一、產品簡介

　　二、產品產量規劃

　　本項目建設完成后主要生產肝素鈉、那屈肝素鈣以及依諾肝素鈉，其具體產能如下：

　　第二節項目工藝技術方案

　　一、工藝技術選用原則

　　二、項目工藝技術方案

　　1、肝素鈉

　　圖表19：肝素鈉生產工藝流程圖

　　2、那屈肝素鈣

　　步驟一：解聚還原

　　圖表20：步驟一：解聚還原

　　步驟二：分級醇沉

　　圖表21：步驟二：分級醇沉

　　步驟三：紫外照射

　　圖表22：步驟三：紫外照射

　　步驟四：轉鈣

　　圖表23：步驟四：轉鈣

　　3、依諾肝素鈉

　　該工藝中，采用樹脂脫色法去除依諾肝素鈉中的顏色，條件溫和，工藝簡單，成本低，無過氧化氫殘留，降低了外來雜質引入的風險，制成的注射劑穩定性好，產品更加安全。

　　步驟一：成鹽

　　圖表24：步驟一：成鹽

　　步驟二：酯化

　　圖表25：步驟二：酯化

　　步驟三：解聚

　　圖表26：步驟三：解聚

　　步驟四：氧化

　　圖表27：步驟四：氧化

　　第三節項目設備方案

　　第六章項目選址及區位條件

　　第一節項目選址

　　第二節項目區位條件

　　第三節項目選址合理性分析

　　第七章 項目建設方案

　　第一節建設內容與規模

　　項目地點位于河北省***院內，項目總占地面積為***院平方米，總建筑面積為***院平方米，主要建設廠房、生產裝置安裝、空調系統、水系統、溶媒回收系統等輔助設備及相應管線安裝等。

　　第二節公用輔助工程及設施

　　第八章 環境保護措施、節能及職業安全衛生

　　第一節執行標準及排放標準

　　第二節項目建設期主要污染源、污染物及防治措施

　　第三節項目運營期主要污染源、污染物及防治措施

　　第九章 項目能源節約方案

　　第十章 組織管理與勞動定員

　　第一節組織管理機構設置

　　第二節勞動定員和人員培訓

　　第十一章 項目建設進度安排

　　第一節項目進度安排

　　第二節項目建設進度表

　　第十二章 投資估算與資金籌措

　　第一節估算范圍

　　第二節估算依據

　　第三節項目總投資估算

　　一、工程費用估算

　　工程費用包括：廠房建設、設備購置及安裝等等。根據估算，項目工程費用總額***院萬元，其中建筑工程費***院萬元，設備購置***院萬元，安裝工程費***院萬元。

　　圖表39：項目工程費用估算表

　　二、工程建設其他費用

　　本項目的工程建設其他費用主要指土地購置費、建設管理費、工程建設監理費、工程保險費等，具體如下：

　　圖表40：項目工程建設其他費用一覽表

　　三、流動資金

　　四、總投資構成

　　項目估算總投資***院萬元，其中：固定資產投資***院萬元，流動資金***院萬元，具體如下表所示：

　　第四節資金籌措

　　第十三章 項目經濟效益評價

　　第一節評價依據

　　第二節項目的營業收入及稅金

　　一、營業收入

　　本項目研發收入主要為肝素鈉、那屈肝素鈣以及依諾肝素鈉量產后的銷售收入。測算期內本項目達產年營業收入為***萬元。

　　圖表42：項目營業收入測算表(單位：萬元)

　　二、稅金及附加

　　第三節項目成本費用分析

　　第四節項目的盈利模式及利潤主要來源

　　第五節項目投資未來的現金流量預測

　　一、預測基礎

　　二、項目財務凈現值NPV

　　凈現值是指在項目的整個實施運營過程中，所有年份現金凈流入的現值之和與所有年份現金凈流出的現值之和的差額。

　　本項目所得稅前現金流量凈現值為***萬元，所得稅后現金流量凈現值為***萬元。兩個數值均遠遠大于0，這說明，本項目是盈利的，同時也意味著本項目的內部收益率將高于一般行業水平。

　　三、項目內部收益率IRR

　　項目內部收益率是指項目現金流入現值總額與現金流出現值總額相等、凈現值等于零時的折現率，是項目投資可望達到的報酬率。

　　根據計算，本項目所得稅前的內部收益率為***%，所得稅后的內部收益率為***%。二者數值均大于基準收益率，這說明該項目是可行的。

　　四、投資回收期Pt

　　項目投資回收期是指從項目的投建之日起，用項目所得的凈收益償還原始投資所需要的年限。投資回收期分為靜態投資回收期與動態投資回收期兩種。靜態投資回收期是在不考慮資金時間價值的條件下，以項目的凈收益回收其全部投資所需要的時間。動態投資回收期是把投資項目各年的凈現金流量按基準收益率折成現值之后，凈現金流量累計現值等于零時的年份。

　　根據計算，本項目的所得稅前靜態投資回收期為***年，動態投資回收期為***年。所得稅后靜態投資回收期為***年，動態投資回收期***年。本項目投資收回較快。

　　第十四章 項目社會效益評價

　　第一節社會效益分析

　　第二節互適性分析

　　第十五章 項目風險因素識別與防控

　　第一節政策風險及防范

　　第二節經營管理風險與防范

　　第十六章 可行性研究結論與建議

　　第一節項目可行性研究結論

　　一、建設條件的可行性結論

　　二、研究方案的可行性結論

　　三、資金安排的可行性結論

　　四、創造效益的可行性結論

　　1、經濟效益

　　2、社會效益

　　五、環境影響的可行性結論

　　六、結論總述

　　綜上所述，本項目在建設方案的可行性，研發方案的成熟性，資金使用的合理性，并且通過技術、環境保護和效益等方面預測分析，項目可實施性強，抗風險能力大，該項目是完全可行的。

　　第二節建設項目可行性研究建議

　　1、本項目投資額較大，在下一步工作中應針對實際情況進行深入分析與研究，做出較為客觀詳細的測算，在確保項目進度的基礎上，提高資金使用效率。

　　2、項目單位應積極做好各項前期工作，抓緊落實相關配套資金，認真開展設備購置等工作，力爭項目盡快建設，盡快投入使用。

　　3、在項目實施過程中要，項目單位應積極與項目所在地有關部門聯系，確保資源配置等工作的順利進行，使項目早運營、早見效。

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