自2016年以來，單克隆抗體藥物一直占據全球生物藥市場的最大份額，占比達50.95%，并在近年一直持續增長。2022年，全球單克隆抗體市場規模為1703億美元，占全球生物藥市場的58.54%，5年復合增長率為12.08%。隨著全球患者基數的不斷增長，臨床需求持續釋放，同時，科學技術的發展促使生物技術不斷取得突破，預計全球單克隆抗體藥物市場將持續增長至2023年的2382億美元。尚普華泰發布的《藥物研發生產基地建設項目可研報告》提到，項目順應國家各項政策和法律法規的要求，用地符合選址原則，地理位置優越，建設方案合理，基礎設施配套齊全，能源供應、建設資金有保障。實施后經濟效益良好，同時產生顯著的社會效益，可行度較高。因此，本項目無論是從經濟效益、社會效益還是建設條件上來說，都是可行合理的，建設條件充分。

第一章 總論

　　第一節 項目概況

　　一、項目名稱

　　江蘇某抗體藥及細胞治療生產基地項目

　　二、項目性質

　　新建

　　三、項目單位

　　四、項目建設地點

　　五、項目產品方案

　　六、項目建設規模

　　本次項目總占地面積為XXX平方米，總建筑面積為XXX平方米，主要建設單抗樓、污水站、污水池、100KV變電站、維修車間級泵房、原輔材料庫02、儲罐區、門衛等。具體如下：

　　七、項目建設周期

　　項目建設周期為14個月，起止日期為：2023年5月—2024年7月

　　八、項目總投資

　　項目總投資XXXX萬元，其中固定資產投資XXXX萬元，鋪底流動資金XXXX萬元。

　　九、項目資金籌措

　　項目總投資XXXXX萬元，所需資金全部為企業自有資金。

　　第二節 項目主要結論

　　一、經濟效益

　　項目的總投資額為XXXX萬元人民幣。經測算，所得稅后項目全投資財務內部收益率為XXXX%，財務凈現值為XXXX萬元，動態投資回收期為XXX年，項目年均可上交稅收約XXX萬元。

　　項目全投資財務凈現值及資本金財務凈現值NPV均大于零，說明該項目動態收益率超過了該行業應達到的最低收益水平。全投資內部收益率IRR大于行業基準收益率，說明該項目的動態收益是可行的。

　　二、社會效益

　　第三節 項目編制原則、依據及范圍

第二章 項目背景及必要性

　　第一節 企業背景

　　第二節 項目建設背景

　　一、政策背景

　　根據中國證監會發布的《上市公司行業分類指引》(2012年修訂)，單克隆抗體藥物所屬行業為“醫藥制造業(C27)”。根據國家統計局發布的《國民經濟行業分類》(GB/T4754-2017)，單克隆抗體藥物所屬行業為醫藥制造業中的“生物藥品制造(C2761)”。根據國家發改委發布的《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》(2016年版)，單克隆抗體藥物屬于“生物醫藥產業”中的“4.1.2生物技術藥物”產業。根據國家統計局發布的《戰略性新興產業分類(2018)》(國家統計局令第23號)，單克隆抗體藥物屬于“生物醫藥產業”中的“4.1.1生物藥品制品制造”產業。

藥物研發生產基地建設項目

　　近年來，我國相關部門制定了一系列支持單克隆抗體藥物行業的法律法規和政策。

　　1、主要法律法規

　　圖表 5：主要法律法規

　　2、主要產業政策

　　圖表 6：主要產業政策

　　二、經濟背景

　　1、我國國民經濟運行總體平穩，發展質量穩步提升

　　2022年，全年國內生產總值1210207億元，比上年增長3.0%。其中，第一產業增加值88345億元，比上年增長4.1%;第二產業增加值483164億元，增長3.8%;第三產業增加值638698億元，增長2.3%。第一產業增加值占國內生產總值比重為7.3%，第二產業增加值比重為39.9%，第三產業增加值比重為52.8%。全年最終消費支出拉動國內生產總值增長1.0個百分點，資本形成總額拉動國內生產總值增長1.5個百分點，貨物和服務凈出口拉動國內生產總值增長0.5個百分點。全年人均國內生產總值85698元，比上年增長3.0%。國民總收入[3]1197215億元，比上年增長2.8%。全員勞動生產率[4]為152977元/人，比上年提高4.2%。

　　2、鎮江經濟運行總體穩中有進、人民生活穩步提高

　　全年居民消費價格指數(CPI)102.0，比上年上漲2.0%，其中消費品價格指數102.6，上漲2.6%;服務項目價格指數101.2，上漲1.2%。分類別看，食品煙酒類上漲2.0%，衣著類上漲2.4%，居住類上漲0.9%，生活用品及服務類上漲2.0%，交通和通信類上漲4.6%，教育文化和娛樂類上漲2.0%，醫療保健類上漲1.2%;其他用品和服務類上漲1.5%。食品中，糧食上漲1.5%，食用油上漲7.5%，鮮菜上漲2.6%，蛋類上漲6.4%，干鮮瓜果上漲11.3%;水產品下跌3.9%，畜肉下跌2.3%。

　　全年常住居民人均可支配收入52615元，增長4.5%，其中，工資性收入32745元，增長4.8%;經營凈收入6978元，增長2.7%;財產凈收入4854元，增長1.6%;轉移凈收入8038元，增長6.6%。常住居民人均消費支出32079元，增長4.2%。按常住地分，城鎮常住居民人均可支配收入61552元，增長4.0%，城鎮常住居民人均消費支出35071元，增長3.2%。農村常住居民人均可支配收入33129元，增長5.7%，農村常住居民人均消費支出25556元，增長7.0%。

　　第三節 項目建設的必要性

第三章 項目市場分析

　　第一節 定義及應用領域

　　第二節 單克隆抗體藥物市場分析

　　一、全球單克隆抗體藥物市場

　　1、自2016年以來單克隆抗體藥物一直占據全球生物藥市場的最大份額

　　2、美國和歐盟共批準的197個生物制藥產品中單克隆抗體高達97個

　　自2019年末COVID-19出現，其傳播速度令人震驚。出現后的短短幾個月，便在全球肆虐。在短時間內，新冠疫苗占據了新聞媒體主頁，覆蓋了人們對其他生物制藥的關注。但實際上，在新冠病毒流行期間，仍然上市了大批其他疾病相關疫苗與藥物。

　　過去四年，美國和歐盟共批準的197個生物制藥產品中單克隆抗體依舊處于主導地位，占過去四年批準的53.5%。該時期內，其占新批準的創新生物制藥的半壁江山(51%)，與2014-2018年的占比(49%)相比,依然處于上升趨勢。

　　盡管COVID-19疫苗的銷售對生物制藥銷售趨勢產生了一定影響，但單克隆抗體占總市場價值的百分比穩步增長。排除COVID-19銷售影響后，單克隆抗體仍占全球基于蛋白質的生物制藥銷售總額的80%。單克隆抗體對生物制藥的銷售重要性可見一斑。

　　二、我國單克隆抗體藥物市場

第四章 項目選址及區位條件

　　第一節 項目選址要求

　　一、選址要求

　　二、相關產業和支持產業分析

　　第二節 項目區位條件

　　第三節 項目選址合理性分析

第五章 項目產品及技術方案

　　第一節 項目產品及生產規模

　　一、產品簡介

　　用具備這種特性的單個雜交瘤細胞培養成細胞群，可制備針對一種抗原表位的特異性抗體，即單克隆抗體。

　　圖表 21：項目產品示意圖

　　二、生產規模

　　三、執行標準

　　第二節 項目生產工藝技術方案

　　第三節 項目設備配置方案

　　第四節 項目原輔材料供應

第六章 項目建設規模及方案

　　第一節 總體規劃布局

　　一、規劃設計原則

　　二、總體布局

　　第二節 項目建設規模

　　一、指思想與原則

　　二、項目建設規模

　　第三節 土建工程

　　第四節 給排水工程

　　第五節 電氣工程

　　第七節 暖通工程

第七章 項目環境保護

第八章 項目能源節約方案

第九章 勞動安全衛生與消防

第十章 項目實施進度及招投標

第十一章 項目組織管理與運行管理

第十二章 項目投資估算

　　第一節 估算范圍

　　第二節 估算依據

　　第三節 項目總投資估算

　　一、工程費用

　　本項目工程費用總額XXXX萬元，其中建筑工程費XXXX萬元;設備購置費用為XXXX萬元，安裝工程費為XXX萬元。具體如下：

　　二、工程建設其他費用

　　工程建設其他費用包括建設單位管理費、工程建設監理費、設計費、保險費等，項目工程建設其他費用合計XXXX萬元。

　　三、預備費

　　四、鋪底流動資金估算

　　五、項目總投資估算

　　項目總投資XXXX萬元，其中固定資產投資XXXX萬元，鋪底流動資金XXXX萬元。

　　第四節 項目資金籌措及資金使用

第十三章 項目經濟效益分析

　　第一節 評價依據

　　第二節 營業收入及稅金測算

　　一、營業收入

　　本項目建成后，預計年產值可達XXXX萬元。詳見附表。

　　二、稅金及附加

　　第三節 成本費用測算

　　第四節 利潤測算

　　第五節 財務效益分析

　　第七節 項目經濟效益結論

　　圖表 44：項目經濟指標一覽表

第十四章 項目社會效益分析

第十五章 項目風險分析及規避建議

第十六章 項目可行性研究結論及建議

　　第一節 項目可行性研究結論

　　第二節 項目可行性研究建議

　　1、確定發展方向“保持增長、持續發展”，并制定“提高盈利能力、持續擴大規模，控制經營風險，提高管理能力，強化執行力建設”的經營管理思路。同時制定戰略規劃，將各產品經營業務戰略細化到實施層面，并以此作為今后的發展綱領，逐層逐次開展工作。

　　2、產品、市場的拓展是公司實現規模擴張的關鍵，在行業管理能力提升的基礎上，應著力開拓產品的新市場，利用現有市場平臺和技術平臺拓展新產品。

　　3、進一步提升新藥的研發能力：產品開發全過程職能發展均衡，產品開發全過程周期進一步縮短，技術平臺能力進一步提高，加強技術儲備、技術平臺的應用能力、產品創新能力、行業應用創新能力，重點加強研發專家隊伍能力建設工作。

　　4、發展和完善供應鏈管理的各項職能：提高供應商管理水平，尋求與供應商實現價值共贏的機會點;提高一體化物流管理水平，提高存貨周轉率，降低經營風險;提高產品制造管理水平。

　　5、進一步加強降成本工作：對于規?；漠a品，通過采購降成本、研發設計降成本、制造費用降低等幾個方面，開展精細化的管理工作;對于新研發產品，以目標成本設計為成本管理策略。

　　6、供應鏈管理工作：供應鏈體系上，首先重點解決工藝和質量能力問題;其次，重點采取管理措施和技術措施，解決內部存貨周轉問題;采購管理上，重點在供應商認證與體系管理、降低獨家供貨風險，構建采購質量、交付、成本的核心競爭力。

　　7、建議圍繞項目業務發展的需要，全面提高人才選拔、培養、考核、激勵水平，重點關注核心管理、業務和技術人才的內部培育和梯隊建設，通過高端人才引進、外部資源利用、內部研發團隊培養多種舉措，提升研發專家隊伍能力建設。

　　8、項目在實施過程中要做好建設管理工作，積極與項目所在地有關部門聯系，做好前期準備工作，確保工廠選址、資源配置等工作的順利進行，也盡快落實項目資金的籌措，確保項目的實施進度按計劃落實并順利完成，使項目早投產、早見效。

完整版《藥物研發生產基地建設項目可研報告》案例，請聯系尚普華泰客服。